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塑料热成型

  一种塑料加工工艺,国内俗称吸塑。主要原理是将塑料卷材加热变软后,采用真空吸附于模具表面,冷却后成型,热成型包装的主要优点是,运输方便、密封性能好,能包装任何异形产品,被包装产品透明可见,外形美观,便于销售。对于医疗器械行业,这种工艺生产出来的包装一般叫硬吸塑盒,硬吸塑盒的防护功能、外观美感、产品定位等均高于软包装产品,发达国家已经成为医疗器械主流的包装趋势。一般配合为硬吸塑盒+盖材, 盖材主要有:预涂胶特卫强、医疗透析纸、带有特殊易剥离涂层的薄膜等。

 

       
 

硬吸塑盒特点

  对于一般产品,包装只是为了将产品纳入其中,起到保护产品和美观大方即可;但是对于医疗器械包装,它还有需要考虑以下几点
  1.需为器械的使用和展示提供保护、识别以及专有性能、使用方便以及特殊的应用;
  2.需全面了解产品的用途、尺寸、外形以及它的专有特征(例如锐边、尖点、易脆等)、配送环境、应用(便于医护人员洁净开启) 以及阻隔要求,对于选择合适材料以及成功设计最终包装非常重要。
  所以说,医用硬吸塑盒的保护性能更广:
  1.无菌:能够通过一种或多种方式对器械进行最终灭菌,而材料在规定时间内不被降解;
  2.保存期:在产品的整个生命周期内,确保材料所谓屏障的稳定性;
  3.环境方面:隔绝水分、空气、细菌、氧气;
  4.„物理方面:能够提供动态保护,抵抗冲击和磨损,并提供结构支撑。

微生物(microorganism):包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生动物等在内的一大类生物群体,个体微小,与人类生活密切相关。广泛涉及健康、医药、工农业、环保等诸多领域。微生物划分为以下8大类:细菌、病毒、真菌、放线菌、立克次体、支原体、衣原体、螺旋体。
种类:真核类,原核类,非细胞类
特点:小、简、低

 

          
 

无菌包装:无菌包装是对初始污染菌实施严格控制的包装。将细菌内毒素含量限制在规定范围内,以实现医疗器械无热源反应的目的。热源是由内毒素引起的,内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分,叫做脂多糖。脂多糖对宿主是有毒性的。内毒素只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来,所以叫做内毒素。它们广泛存在于水、原料、人和生产环境中的细菌体内,在其死亡的瞬间产生,轻者引起人体发热、严重时可导致人死亡。

洁净开启:有明显的产品取出位,产品方便从包装中取出,产品不易破损。保证医生或最终使用者做到洁净开启无菌取出非常关键,否则之前所有的努力都会归零。不论你使用透析纸还是特卫强,都要考虑与硬吸塑盒的封合。当然,封合设备、热合模具等都会成为洁净开启的影响因素。

不溶性微粒:是指在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质,其粒径在1微米~50微米之间,是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子。大量的动物试验和人体解剖证明,不溶性微粒会产生一时难以发现的、潜在的严重危害。不溶性微粒的存在可以导致动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的同样会危及生命。通常采用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和显微计数法(Microscopic Particles Count Test) 检测。