知识要点
塑料热成型
一种塑料加工工艺，国内俗称吸塑。主要原理是将塑料卷材加热变软后，采用真空吸附于模具表面，冷却后成型，热成型包装的主要优点是，运输方便、密封性能好，能包装任何异形产品，被包装产品透明可见，外形美观，便于销售。对于医疗器械行业，这种工艺生产出来的包装一般叫硬吸塑盒，硬吸塑盒的防护功能、外观美感、产品定位等均高于软包装产品，发达国家已经成为医疗器械主流的包装趋势。一般配合为硬吸塑盒+盖材，盖材主要有：预涂胶特卫强、医疗透析纸、带有特殊易剥离涂层的薄膜等。
硬吸塑盒特点
对于一般产品，包装只是为了将产品纳入其中，起到保护产品和美观大方即可；但是对于医疗器械包装，它还有需要考虑以下几点
1.需为器械的使用和展示提供保护、识别以及专有性能、使用方便以及特殊的应用；
2.需全面了解产品的用途、尺寸、外形以及它的专有特征（例如锐边、尖点、易脆等）、配送环境、应用（便于医护人员洁净开启）以及阻隔要求，对于选择合适材料以及成功设计最终包装非常重要。
所以说，医用硬吸塑盒的保护性能更广：
1.无菌：能够通过一种或多种方式对器械进行最终灭菌，而材料在规定时间内不被降解；
2.保存期：在产品的整个生命周期内，确保材料所谓屏障的稳定性；
3.环境方面：隔绝水分、空气、细菌、氧气；
4.物理方面：能够提供动态保护，抵抗冲击和磨损，并提供结构支撑。
微生物(microorganism）：包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生动物等在内的一大类生物群体，个体微小，与人类生活密切相关。广泛涉及健康、医药、工农业、环保等诸多领域。微生物划分为以下8大类：细菌、病毒、真菌、放线菌、立克次体、支原体、衣原体、螺旋体。
种类：真核类，原核类，非细胞类
特点：小、简、低
无菌包装：无菌包装是对初始污染菌实施严格控制的包装。将细菌内毒素含量限制在规定范围内，以实现医疗器械无热源反应的目的。热源是由内毒素引起的，内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，叫做脂多糖。脂多糖对宿主是有毒性的。内毒素只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来，所以叫做内毒素。它们广泛存在于水、原料、人和生产环境中的细菌体内，在其死亡的瞬间产生，轻者引起人体发热、严重时可导致人死亡。
洁净开启：有明显的产品取出位，产品方便从包装中取出，产品不易破损。保证医生或最终使用者做到洁净开启无菌取出非常关键，否则之前所有的努力都会归零。不论你使用透析纸还是特卫强，都要考虑与硬吸塑盒的封合。当然，封合设备、热合模具等都会成为洁净开启的影响因素。
不溶性微粒：是指在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1微米~50微米之间，是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子。大量的动物试验和人体解剖证明，不溶性微粒会产生一时难以发现的、潜在的严重危害。不溶性微粒的存在可以导致动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的同样会危及生命。通常采用光阻法（LightObscurationParticlesCountTest）和显微计数法(MicroscopicParticlesCountTest)检测。